新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 對以前的法規(guī)進行了重大修改全面協議。在歐盟銷售產(chǎn)品的設(shè)備制造商必須準(zhǔn)備好迎接 2020 年 5 月 26 日的過渡期限創造。隨著截止日期的臨近的方法，您可能會意識到實事求是，在新的醫(yī)療器械法規(guī)下，語言和翻譯在法規(guī)遵從性方面發(fā)揮著比以前更重要的作用落到實處。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)如何影響您的翻譯系統(tǒng)服務水平？
官方語言要求：新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)可能會改變您當(dāng)前的語言選擇要求。到目前為止技術創新，歐盟各成員國決定自己的語言選擇應用擴展。根據(jù)新的醫(yī)療器械注冊條例，這種情況發(fā)生了變化增多，該條例要求所有受監(jiān)管的醫(yī)療器械內(nèi)容都必須以該器械所在成員國的所有 24 種官方語言提供活動上。如果您還沒有翻譯成全部 24 種語言，這可能會大大增加您支持的語言數(shù)量進一步推進。
需要翻譯的內(nèi)容：在新的醫(yī)療器械注冊條例下導向作用，受監(jiān)管醫(yī)療器械的范圍有所擴大：現(xiàn)在包括了非醫(yī)療用途的產(chǎn)品方案，如有色隱形眼鏡。此外十大行動，目前受監(jiān)管設(shè)備的翻譯要求已被修改和擴大左右，包括醫(yī)療設(shè)備制造商的文件、分析綜合措施、管理可靠保障、授權(quán)、營銷和分銷設計標準。在大多數(shù)情況下開展，需要更新或修訂現(xiàn)有的技術(shù)文件，以符合新的 MDR 要求我有所應。
翻譯的時間安排：翻譯在您工作流程中的位置也可能會受到歐盟歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的影響提單產。根據(jù)以前的規(guī)定，翻譯主要在 CE 標(biāo)記后進行至關重要。根據(jù)新的 MDR發展空間，標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 的翻譯是提交給通知機構(gòu)審查的技術(shù)檔案的組成部分。這將產(chǎn)品文檔的翻譯在工作流程中前移有所應。為了滿足新的要求足了準備，翻譯也必須成為許多其他階段不可或缺的一步，例如上市后期監(jiān)督著力提升。
質(zhì)量管理：新的 MDR 要求與質(zhì)量體系和風(fēng)險管理相關(guān)的供應(yīng)鏈透明度系統。您的語言服務(wù)提供方 (LSP) 需要通過有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)為您提供支持，該系統(tǒng)采用基于風(fēng)險的方法對第三方供應(yīng)方進行決策和管理重要意義。雖然不是必需的交流等，但您的物流服務(wù)提供方對國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 13485:2016 的認(rèn)證可以證明這方面的合規(guī)性。
翻譯質(zhì)量：新的 MDR 需要精確規劃、清晰的語言提高，尤其是針對較終用戶的內(nèi)容。標(biāo)簽進入當下、IFU紮實、安全性和臨床表現(xiàn)信息必須清晰易懂，并易于預(yù)期用戶理解新體系。這不僅適用于原始源語言投入力度，也適用于翻譯內(nèi)容。語言服務(wù)提供方必須就這一要求對其翻譯人員進行額外培訓(xùn)不難發現，并監(jiān)控他們的工作貢獻法治，以確保符合要求的輸出。
內(nèi)容/翻譯管理：新的 MDR 將重點放在數(shù)據(jù)和中歐醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED) 的使用上發展需要，以獲取攻堅克難、關(guān)聯(lián)和交換所有適用語言的設(shè)備信息管理。考慮到這些信息的不同類型和來源雙向互動，以及新法規(guī)要求對現(xiàn)有技術(shù)文檔的所有修訂效率和安，您的語言服務(wù)提供方必須能夠與基于客戶的內(nèi)容管理系統(tǒng)進行交互，并擁有有效的翻譯管理系統(tǒng)品牌，以確保準(zhǔn)確的全球變更深入開展、一致的翻譯、工作的可追溯性和經(jīng)濟高效的流程應用。
您怎樣才能充分利用剩余的時間建議？
像 志遠(yuǎn)翻譯 (ATA) 這樣了解歐盟 MDR 新要求的本地化服務(wù)提供方將能夠主動幫助您及時遵守新法規(guī)。有了經(jīng)過認(rèn)證的 ISO 系統(tǒng)和訓(xùn)練有素的翻譯人員臺上與臺下，我們可以幫助您確保現(xiàn)有文件的所有必要修訂和更新適用于您的所有歐盟市場技術發展。