醫(yī)療保健總支出為 1.94 萬億美元，進入歐盟醫(yī)療保健市場對醫(yī)療器械領(lǐng)域的成功至關(guān)重要。但是為了進入這個關(guān)鍵的市場異常狀況，您需要獲得 CE 標(biāo)志。

CE標(biāo)志印在所有符合歐盟健康高效、安全和環(huán)境要求的產(chǎn)品上應用創新。為了讓您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志，最近更新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 規(guī)定機構，“信息……必須以用戶和患者的國家語言或另一種群體語言……提供給用戶和患者的特性，無論是用于專業(yè)用途還是患者。”更新后的條例從 2017 年開始生效協調機製，將努力確保所有主管當(dāng)局信息化、專業(yè)經(jīng)銷商和患者了解如何正確使用醫(yī)療器械以及母語帶來的風(fēng)險。
為了根據(jù)新法規(guī)在歐盟市場銷售您的設(shè)備實踐者，您必須說服您希望銷售產(chǎn)品的每個國家的主管當(dāng)局取得明顯成效，說明您的每個治療適應(yīng)癥的臨床相關(guān)安全性和療效數(shù)據(jù)。這種強制性數(shù)據(jù)通常存在于三個文件中：使用說明 (IFU)數據、標(biāo)簽和包裝信息創新的技術。但是，根據(jù)您設(shè)備的復(fù)雜性和性質(zhì)顯著，您可能還需要提供用戶界面和軟件包快速增長、營銷材料或患者或護理人員的詳細(xì)信息。
根據(jù)經(jīng)驗占，主管當(dāng)局的翻譯通常至少涉及“五大”語言之一：德語穩步前行、意大利語、西班牙語動手能力、法語和英語。在準(zhǔn)備您的 CE 標(biāo)志申請時意見征詢，把您需要的材料翻譯成每一種語言應(yīng)該是一個優(yōu)先事項提升。
高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)翻譯是您獲得未來監(jiān)管批準(zhǔn)、平穩(wěn)銷售流程和最終用戶低風(fēng)險接受治療的保障的必然要求。低質(zhì)量的翻譯會危及您的產(chǎn)品研究成果、病人和聲譽。通過與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證的語言服務(wù)提供方（如 ATA）合作完善好，對獲得 CE 標(biāo)志所需的醫(yī)療文件進行翻譯大面積，以降低風(fēng)險。