世界各地的監(jiān)管機構都將醫(yī)療器械標簽視為醫(yī)療產品本身不可分割的一部分對外開放。如果您是一家醫(yī)療器械制造商模式，計劃將產品銷往海外，您需要準備好滿足全球不同的醫(yī)療器械標簽要求合理需求。這應該是一個首要任務是目前主流，因為包括 IEC 60601-1 在內的許多國際標準，都認為標簽是醫(yī)療器械的一個重要組成部分——這不僅僅是額外的文書工作高質量！ 當醫(yī)療產品進入一個新的市場時充分發揮，所有的標簽內容都要經過仔細的審查，并進行持續(xù)的合規(guī)審查以確保持續(xù)的可靠性管理。因此設計，這些文件——以及所有這些文件的醫(yī)學翻譯——保證盡可能的準確是至關重要的。為了達到醫(yī)療器械標簽的翻譯要求改進措施，以下是您需要知道的信息就此掀開。
 
什么是醫(yī)療器械標簽？
 
根據美國食品及藥物管理局 (FDA) 的說法今年，醫(yī)療器械標簽包括“任何與針對患者或非專業(yè)護理人員的設備相關的信息”穩步前行。這些文件為安全使用提供了重要的危險/有益的信息以及明確的指示。它們有各種各樣的格式動手能力，包括小冊子逐步改善、傳單、用戶手冊和錄像帶——基本上是任何包含針對患者的解釋信息的文件提升。
 
美國指導
 
美國食品及藥物管理局的指示強調大大提高，標簽必須：
·         具有有條理性
·         滿足高可讀性標準
·         包含清晰的文字和易于閱讀的圖形
·         突出重要的安全信息
·         系統(tǒng)地預先測試，以確保目標讀者能夠理解應用前景。
 
然而有很大提升空間，FDA 的指令并沒有涉及標簽實際上該由何種語言書寫，因為很明顯首次，面向美國市場的醫(yī)療器械必須用英語記錄可能性更大。然而，在世界其他地區(qū)并非如此搖籃。
 
國際語言指導
 
大多數國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械的標簽設置了自己的規(guī)定技術。例如，歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD) 規(guī)定推動，成員國可以要求醫(yī)療器械的信息“用其國家語言向用戶和患者提供……”相對較高。
 
1993 年，為了使醫(yī)療器械制造商和醫(yī)學翻譯服務更容易遵守全球標簽的要求信息，全球協(xié)調工作組 (GHTF) 成立相關，為醫(yī)療器械標簽的監(jiān)管當局編寫非約束性指南。全球協(xié)調工作組由來自國際上的監(jiān)管機構和行業(yè)協(xié)會代表自愿組成傳承，他們來自美國等特點、歐洲建言直達、加拿大、日本和澳大利亞將進一步。
 
2011 年 9 月充分發揮，GHTF 發(fā)布了它的最終報告，重申了用通俗易懂的語言書寫標簽的重要性成就，并在可能的情況下輔以圖紙和圖表重要方式。2011 年 10 月，國際醫(yī)療器械機構監(jiān)管論壇 (IMDRF) 取代了全球協(xié)調工作組 (GHTF)系統。
 
最佳實踐
 
即使沒有國際監(jiān)管機構的語言要求非常重要，將清晰易懂的標簽信息翻譯成患者的母語，在商業(yè)上也是很有意義的空間廣闊。畢竟高品質，產品的有效性和安全性取決于正確的使用。以下是克服醫(yī)療器械標簽多語言問題的 5 個小技巧：
 
1.使用通俗易懂的語言——避免行業(yè)術語，保持說明簡單化不負眾望。這種語言不僅會讓說英語的人更容易理解深入交流，還會使醫(yī)療標簽翻譯成其他語言時變得更容易。
 
2.提供電子文檔——如今幾乎所有的監(jiān)管機構都允許提供在線標簽國際要求，只要最終用戶明白可以在哪里訪問這些信息。數字化的運用使以多種語言提供標簽變得更容易，而無需向設備包裝添加大量文檔的可能性。它還使信息更容易更新。
 
3.大量使用圖形——標簽是一張圖片勝過千言萬語的典型案例服務為一體，在 FDA 的任何指令中都詳細說明了如何有效地結合圖形問題。例如，它建議把圖形做得足夠大來傳達主要信息全會精神，使用深色系統穩定性、銳利的線條來形成良好的對比，并添加一些提示集中展示，如圓圈或箭頭來突出關鍵信息實力增強。
 
4.使用國際認可的符號和圖標——許多符號和圖標已經標準化，應該盡可能地在標簽中使用探索創新，以克服語言障礙信息化。然而，制造商有責任確保任何給定的目標受眾都能夠正確理解這些符號和圖標——這就是為什么對標簽內容進行預先測試和本地化至關重要生動。
 
5.使用視頻或動畫——用一些吸引人的包含最小的文本和最大的圖像視頻或動畫新型儲能，作為使用手冊的補充說明。
 
早點開始新品技，提前結束
 
如果從一開始就有策略地處理多語言成分範圍，那么再復雜的標簽流程也很容易管理求得平衡。譯文清晰的醫(yī)療內容和豐富的圖形元素，將確保標簽在廣泛的目標語言中具有意義註入新的動力。

醫(yī)學翻譯 翻譯公司