翻譯公司：語言在全球臨床試驗中的關鍵作用
Date: 2019-11-19 08:15:27Source: 志遠翻譯
包括醫(yī)療設備設備製造、生物技術和制藥公司在內的生命科學公司連日來，正越來越多地轉向去美國和歐洲的西部建立臨床試驗基地。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院 (National Institutes of Health) 的統(tǒng)計數(shù)據(jù)重要的角色，目前注冊在案的研究中開放要求，有近一半完全是在美國境外進行的，另有 6% 是在美國境內和境外皆有進行的平臺建設。在更為詳細的對非美國的國際多中心臨床實驗 (MRCT) 地點分布的分析表明迎來新的篇章，歐洲地區(qū)占臨床試驗的比例略低于 50%，其次是亞洲 (26%)推動並實現、拉丁美洲 (8%) 和中東 (約 7%)薄弱點。
翻譯公司 昆山翻譯公司
為什么公司要走向海外？
MRCT 對生命科學公司的兩個主要好處是：公司能夠接觸到更大優化程度、更多樣化的患者群體積極性，這些患者往往更愿意參與實驗，從而加快了增員速度多種場景；并且多元化服務體系，使在發(fā)展中國家進行試驗的成本開支更低。一份出版物估計擴大公共數據，有一項 6 萬名受試者參與的研究表明深度，如果將后期試驗的一半數(shù)量從美國和西歐轉移到南美或印度，每年可節(jié)省 6 億美元核心技術體系。
MRCT 發(fā)展趨勢的另一個好處是：改善了目標國家的醫(yī)療保健和臨床研究基礎設施開拓創新；為有才能的從業(yè)人員提供了成為主要調查人員的機會；加快推出創(chuàng)新藥物和設備必然趨勢，使更多的全球患者接觸到這些產(chǎn)品促進善治。
走向海外的挑戰(zhàn)是什么擴大？
就臨床層面而言，不同地區(qū)的醫(yī)療實踐和護理標準的差異可能使驗證結果變得困難發揮效力。在臨床研究設計層面新格局，必須就端點定義和所需證據(jù)水平等問題，對不同的安全鏈、有時相互矛盾的監(jiān)管要求進行銜接顯示。
還有一些潛在的令人不安的倫理問題，例如對研究對象的充分保護真正做到、獲得真正的知情同意科普活動、研究行為的水平和透明度、授權研究的本地審查的質量等習慣。人們對發(fā)展中國家臨床試驗的開展方式經(jīng)常感到不安，對此進展情況，輝瑞 (Pfizer) 等大型制藥公司明確作出了公開的承諾的積極性，無論在哪里進行試驗，都將確保他們的研究能嚴格符合國際標準至關重要。
翻譯可以產(chǎn)生或破壞 MRCT
臨床試驗是高度結構化和精心記錄的過程不久前。部分文檔列表必須為醫(yī)療專業(yè)人員、調查人員和患者提升行動，在每一個臨床試驗的網(wǎng)站提供所有相關語言的翻譯能力建設，包括：臨床研究協(xié)議、病例報告表研究進展、調查員宣傳冊創新內容、患者信息傳單、患者知情同意表廣泛關註、患者問卷善於監督、患者報告結局 (PRO)。
所有語言都必須嚴格控制術語就能壓製。翻譯必須由合格的專業(yè)人員更合理，經(jīng)由嚴格的質量保證過程完成，例如由經(jīng)驗豐富的臨床醫(yī)生進行驗證更優美。翻譯錯誤不僅可能危及生命各方面，還可能破壞試驗的有效性。為此成效與經驗，美國食品藥品管理局 (FDA)適應性、歐洲藥品管理局 (EMA) 和國際藥物經(jīng)濟學和結果研究學會 (ISPOR) 等監(jiān)管機構和專業(yè)組織提供了良好的實踐指南，指導如何進行和記錄 MRCT稍有不慎，以保護患者及其報告的結果（包括不良事件）的臨床試驗數(shù)據(jù)可以充足地被用來決定融合，一種新的藥物或設備是否能夠被允許進入市場深入闡釋。
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