隨著歐洲藥品管理局European Medicines Agency (EMA)的IDMP/SPOR實施指南(V2)的發(fā)布優化上下，ISO IDMP產品數(shù)據(jù)標準的過渡可能會發(fā)生轉變大大縮短。


EMA出版的IDMP/SPOR實施指南（V2）是ISO IDMP產品數(shù)據(jù)標準向有形和變革性東西過渡的一個可喜進展發揮作用。
新指南是一個實用的錨良好，使面向歐盟市場的制藥公司能夠推進計劃，以標準結構化數(shù)據(jù)格式 (FHIR) 組織和提交產品信息銘記囑托，同時提交他們的eCTD文檔引領。在一年內，由EMA管理的集中程序將啟用一致且同步的內容和數(shù)據(jù)提交試驗。因此勞動精神，制藥公司將希望利用這段時間來確保他們準備好并能夠滿足要求，即使這些要求不會立即強制執(zhí)行製度保障。

文檔和數(shù)據(jù)相結合的營銷授權提交構成了EMA在IDMP推出的目標運營模式預下達。這種新模式是每個人都在追求的轉型的基礎，將是變革的重要驅動力統籌推進。

然而方案，到目前為止，公司只在最初基于文檔的應用程序或維護監(jiān)管活動經過評估和批準后才提交產品數(shù)據(jù)了解情況，這幾乎是一種事后想法深入，在新的IDMP支持的情況下，數(shù)據(jù)將是機構審查過程的前沿和核心重要的。

監(jiān)管機構將并排使用電子文檔和支持數(shù)據(jù)來檢查一致性開展研究，提出和解決查詢，并處理更新相互融合。這將為更無縫的信息一致性和準確性分析鋪平道路首要任務。在人工智能自動化的推動下，這種內容/數(shù)據(jù)交叉分析將實現(xiàn)更快不同需求、更有效的跟蹤發展，理論上縮短了產品上市所需的時間。

與現(xiàn)有優(yōu)勢保持一致

為了充分利用這種向監(jiān)管流程的轉變總之，并加快他們自己的工作方式日漸深入，制藥公司需要整合他們的數(shù)據(jù)和內容管理能力，這樣他們就不會重復做任何事情，也不會為他們的團隊創(chuàng)造超過要求的工作互動式宣講。

到目前為止效高性，大多數(shù)公司都將其授權后的XEVMPD數(shù)據(jù)提交視為一項技術/管理義務，這是一項可以隨時外包給其他人的工作適應性。IDMP TOM迫使人們改變這種思維方式節點，促使公司不斷改造他們準備、檢查和管理產品細節(jié)的方式落地生根，不僅是為了監(jiān)管機構的特點，也是為了他們自己的內部流程改進。

為了利用所有這些潛力有效保障，監(jiān)管事務團隊需要能夠將結構化數(shù)據(jù)和基于文檔的信息表示作為基于同一主源（產品真相的單一來源）的單一連續(xù)體的一部分大數據。必須能夠可靠地從文檔中提取數(shù)據(jù)，以補充講實踐、更新或驗證現(xiàn)有的數(shù)據(jù)記錄數字技術；并從確定的、一致的數(shù)據(jù)中構建新的內容市場開拓。

繼續(xù)使用兩個獨立的系統(tǒng)和流程措施，以分別滿足和數(shù)據(jù)提交需求，將會破壞任何內部優(yōu)勢要落實好。公司的目標應該是在同一個系統(tǒng)中編譯和提交數(shù)據(jù)和內容提交緊密相關，因為這兩個過程是相互關聯(lián)的。

投資于數(shù)據(jù)質量

隨著內容和數(shù)據(jù)創(chuàng)建和管理活動的融合先進技術，公司必須優(yōu)先考慮并正式確定數(shù)據(jù)的治理——作為將來創(chuàng)建其他一切的主要來源培訓。

這意味著考慮誰將是數(shù)據(jù)所有者——那些負責整理、驗證/質量檢查和維護高級數(shù)據(jù)資產的人宣講手段。多個團隊在構建新的營銷提交和其他產品相關內容時重要工具，將認為這些資產是正確的、最新的和權威的配套設備。

公司能夠花費的時間越多更優質，他們在接受過程轉換可能性方面越全面，他們就能獲得更多推進高水平。
一旦有了強大的主數(shù)據(jù)脫穎而出，就不需要為每個新的注冊活動尋找最新的信息來輸入。相反探索創新，那些負責人可以專注于豐富和建立數(shù)據(jù)的質量和范圍帶來全新智能。

這可能包括使用基于人工智能的功能實現了超越，內置于端到端的監(jiān)管信息功能中新產品，以交叉檢查數(shù)據(jù)和內容提交之間的信息完整性和完整性，確定哪些引用不同步，哪些需要糾正長遠所需。

要清楚：沒有捷徑

雖然擁有一個合適的信息技術解決方案是一個關鍵的成功因素求索，但這些理想的場景都不能僅僅通過部署一個特定的軟件包來解決。對于每家公司來說規模，都有許多定制的準備工作要做穩定發展。但現(xiàn)在徹底的基礎工作將為它們奠定長期基礎，并在此后永遠減輕行政負擔——只要它們繼續(xù)跟上不斷變化的監(jiān)管要求聯動，不僅是在歐盟增持能力，而且是在全球。

保持最新的指導方針行業內卷；了解基線公司從他們的產品信息管理轉變開始追求卓越；和規(guī)劃通往新國家的邏輯之旅是現(xiàn)在重要的下一步。無論是集成工具還是更全面的監(jiān)管信息管理平臺被認為是支持新工作方式的最具前瞻性的選擇參與能力，在整個過程中讓軟件供應商和顧問作為合作伙伴都將是確保所選路線正確的最佳方式合理需求，并且特定的流程優(yōu)化能力對于給定的公司來說是最佳的。


翻譯公司