知情同意權(quán)是一項基本人權(quán)再獲。因此促進進步，必須向臨床試驗的參與者或接受外科手術(shù)的患者明確試驗風險。為了確保這些基本權(quán)利得到保護意料之外，美國食品藥品管理局 (FDA) 要求使用知情同意書 (ICF)文化價值。

知情同意書必須包含一系列的信息形式，以盡量減少責任，而且必須用受試者能夠理解的語言編寫不斷完善。如果受試者對英語的理解能力不足數字化，不能給予知情同意書時，根據(jù)機構(gòu)審查委員會 (IRB) 的要求基礎上，知情同意書必須由醫(yī)學翻譯專業(yè)人員翻譯各領域。受試者必須清楚地了解參與臨床試驗的風險和責任至關(guān)重要。
在沒有取得知情同意書的情況下進行手術(shù)或臨床研究取得顯著成效，可能會致使專業(yè)的醫(yī)療人員面臨一系列的道德挑戰(zhàn)新模式、醫(yī)療事故訴訟實現，甚至是攻擊指控不容忽視。
定義知情同意
知情同意指的是，醫(yī)療專業(yè)人員為患者提供必要的信息服務體系，以決定是否進行特定程序或試驗的風險的過程說服力。知情同意的流程包括以澄清歧義和提出問題后續(xù)討論，并應(yīng)給患者充足的時間深思熟慮作出決定分析。
受試者審核相關(guān)信息后表示，必須在 ICF 上簽字。如有合理的預(yù)期非英語人士會參與試驗非常激烈，則臨床研究人員必須在開始同意程序前向 IRB 提交翻譯后的知情同意文件競爭力所在。在簽署之后，IRB 將對整個流程進行再次審查領域，IRB 由 FDA 負責“保護參與臨床調(diào)查的受試者的權(quán)利和福利”溝通機製。
知情同意書必須包含的方面
以下八項是 FDA 要求 ICF 必須包括的方面，且必須用受試者的母語或官方可接受的翻譯來編寫註入新的動力，才能獲得 IRB 的批準:
1.臨床檢測說明——必須向受試者解釋正在進行的研究領先水平、研究目的、試驗時間以及將試驗方式（包括任何試驗程序）效率和安。
2.風險和不適——受試者必須被告知任何可預(yù)見的風險設計能力、危險或不適，包括手術(shù)過程中疼痛的嚴重程度深入開展、恢復時間更為一致，甚至標準測試。
3.益處——受試者必須得到關(guān)于試驗治療如何有益于他們和/或其他人的完整描述技術的開發。描述應(yīng)該清晰至關重要、現(xiàn)實，不應(yīng)過于樂觀服務品質。
4.替代程序或替代療法——受試者必須知道其他醫(yī)治的治療方法的發生。這些替代方法的風險和益處必須得以充分解釋組成部分。
5.保密性——必須告知受試者，誰將有權(quán)查閱機密醫(yī)療記錄（例如：研究贊助方）新的動力，他們所能期望的保密程度的過程中，以及在何種情況下，這些記錄將被移交給第三方廣泛關註。在所有情況下促進進步，F(xiàn)DA 都可以檢查醫(yī)療記錄（無需征得受試者的許可）。
6.受傷賠償和治療——若超過最低風險時優勢領先，必須使受試者清楚受傷后將得到何種醫(yī)療賠償和治療（如果有的話）迎來新的篇章。若沒有賠償或治療的情況，必須明確表示出來推動並實現。
7.聯(lián)系方式——必須提供有關(guān)進行進一步咨詢或投訴的聯(lián)系人的聯(lián)系方式薄弱點。聯(lián)系人不應(yīng)該是進行臨床試驗的團隊成員，這樣受試者才能輕松無慮地提出咨詢或投訴優化程度。
8.自愿參與——受試者必須知道積極性，他們不會因任何時候退出研究而受到任何懲罰或失去他們有權(quán)獲得的利益。此外不斷豐富，如果撤退需要特別程序實施體系，則必須詳細說明這些程序。然而各有優勢，值得注意的是效果較好，在受試者退出之前收集到的任何有關(guān)該受試者的數(shù)據(jù)仍然可以被納入研究。
其他方面在適當時應(yīng)告知受試者不可預(yù)見的風險持續、研究負責人可能終止參與的情況開拓創新、額外成本和新的相關(guān)研究。
免責話語不允許出現(xiàn)在知情同意書中初步建立。因為這種申明使得受試者個人放棄他們的合法權(quán)利綜合運用，免除了研究資助人或其代理人因治療不當或過失而須承擔的責任（例如，與研究相關(guān)的傷害賠償）的方法。
確保知情同意的責任
確保知情同意的責任由三個相關(guān)方承擔——IRB實事求是、臨床研究人員和研究贊助方。這個三管齊下的系統(tǒng)保護患者因受強迫或壓力的影響而違背自己的意愿參與治療落到實處。例如：
•     制造商想要生產(chǎn)一種新藥或醫(yī)療設(shè)備服務水平。他們決定贊助一項人類參與的研究項目。他們負責“向 FDA 保證技術創新，其研究將按照知情同意和 IRB 的規(guī)定進行處理方法。”
•     研究贊助方聘請一名臨床研究人員（以及工作人員），讓他們簽定特定的表格（例如：FDA-1572）持續向好，簽署該研究將由 IRB 進行審查的協(xié)議習慣。自此充足，臨床研究者通常作為 IRB 和研究贊助方之間的主要聯(lián)絡(luò)方。
•     在知情同意流程開始之前的積極性，IRB 審查所有受試者要簽署的材料綠色化發展，包括 ICF 的官方翻譯版本。一旦所有的研究都獲得 IRB 的批準不久前，收集每個研究對象的 ICF 就成為臨床研究人員的直接責任用上了。
為非英語國家的受試者翻譯
倫理上而言，科學研究的進行不應(yīng)考慮某一特定領(lǐng)域中的主導語言能力建設。說其他語言的人既不應(yīng)成為目標關註，也不應(yīng)被排除在外。為了讓其他語種的受試者做出明智的決定無障礙，翻譯要求所有相關(guān)的同意書必須符合受試者的理解水平（沒有醫(yī)學術(shù)語）連日來，并以他們所熟練使用的語言編寫。對于那些對受試者構(gòu)成超過最小風險的研究發揮重要帶動作用，ICF 翻譯必須由專業(yè)的醫(yī)學翻譯人員負責意向，或交由具備專業(yè)的醫(yī)學翻譯人員的合格語言服務(wù)提供方 (LSP) 進行意料之外。
何時尋求合格的 LSP
如有下列情況文化價值，須聘用合格的翻譯人員：
•     受試者不懂英語，但能讀寫其他語言置之不顧。在這種情況下有所應，必須用參與者能理解的語言提供書面版 ICF，為其提供翻譯的譯員必須同時掌握流利的英語和受試者使用的語言合作關系。
•     受試者既不懂英語也不懂其他語言著力提升。在這種情況下，必須以受試者使用的語言對其進行口頭解釋傳遞。須有證人在場融合，并要求用受試者使用的語言編寫一份簡短陳述書，以及一份詳細的長篇口頭陳述書相關性。
個人自主的本質(zhì)
醫(yī)學試驗觸及個人自主的核心完成的事情。法律確保任何人都不應(yīng)在尚未充分了解試驗風險、益處穩定、替代方案和試驗程序的情況下接受醫(yī)學試驗改造層面。
FDA 為確保所需的必要信息通俗易懂提供了明確的指導。為了減少過失責任優勢與挑戰，臨床試驗必須盡可能地嚴格遵守 FDA 的指導方針經驗分享，確保知情同意書經(jīng)由專業(yè)的醫(yī)學翻譯人員翻譯。