醫(yī)學(xué)作家代表臨床客戶創(chuàng)建涵蓋最新醫(yī)學(xué)突破廣泛認同、治療和藥物的文檔分析、演示文稿高質量、營銷材料提供了有力支撐、監(jiān)管應(yīng)用和研究論文。簡而言之逐步改善，這就是工作描述意見征詢，但是它對做這件事的人有什么要求呢？我們邀請了鄧肯·J·庫里(Duncan J. Currie)博士(BSc大大提高，PhD)的必然要求，一位擁有25年經(jīng)驗的資深醫(yī)學(xué)作家，來回答幾個基本問題取得了一定進展，希望能為這個職業(yè)提供更多的見解完善好。
什么是監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作作為一門學(xué)科，產(chǎn)生了哪些文件積極參與？

鄧肯·J·庫里:監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作是一門科學(xué)和藝術(shù)問題分析，旨在管理從臨床和科學(xué)數(shù)據(jù)中出現(xiàn)的知識和信息。它為臨床試驗人員交流研討、研究人員更加完善、制藥公司和監(jiān)管機構(gòu)創(chuàng)建與藥物開發(fā)相關(guān)的文檔。

大多數(shù)監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作文件要么與執(zhí)行單一臨床研究有關(guān)(方案建設應用、臨床研究報告支撐作用、安全性說明、研究者手冊和知情同意書)動力，要么與包含多個研究的臨床項目有關(guān)(臨床總結(jié)或概述同時、研究藥物檔案和對監(jiān)管機構(gòu)詢問的正式答復(fù))。其他監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作文件可能包括定期效益風險評估效高性、開發(fā)安全性更新以及臨床或風險管理計劃模式。

法規(guī)醫(yī)學(xué)寫作的需求是什么，需要具備哪些素質(zhì)提升？

DJC:隨著全球藥物研發(fā)支出沒有減少的跡象發揮重要帶動作用，對與監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作相關(guān)的技能的需求持續(xù)高漲。這在一定程度上是由于對制藥行業(yè)的監(jiān)管要求越來越嚴格成就，以及對臨床研究透明度的關(guān)注越來越多重要方式。這一需求促使人們認識到監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作是一項重要而獨特的職能，而組織內(nèi)專門的醫(yī)學(xué)寫作團體和支持性專業(yè)團體的出現(xiàn)則為這一職能提供了支持系統。
一個成功的監(jiān)管醫(yī)學(xué)作家會喜歡寫作非常重要，成為一個好的傾聽者，并且組織良好空間廣闊。精通英語至關(guān)重要營造一處，因為它是國際監(jiān)管領(lǐng)域的語言。了解藥物開發(fā)流程和法規(guī)要求很重要知識和技能，了解指南和模板以及計算機能力也很重要取得顯著成效，尤其是在使用微軟Word時。一個好的作家會理解復(fù)雜的科學(xué)和醫(yī)學(xué)術(shù)語實現，使用適當?shù)臄?shù)據(jù)表達不容忽視，識別好的科學(xué)組織了、壞的科學(xué)和偏見，并尊重倫理原則說服力。人們通常認為這是一項完全獨立的活動搶抓機遇，但最好的監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作是在富有成效的團隊環(huán)境中產(chǎn)生的。

一個監(jiān)管型醫(yī)學(xué)寫手遇到的典型問題和壓力有哪些表示？

DJC:監(jiān)管醫(yī)學(xué)作家可能會面臨許多挑戰(zhàn)全面闡釋。審閱是制作高質(zhì)量文檔的一個重要部分，但也會帶來寫作上的挑戰(zhàn)競爭力所在，例如在相互競爭的審閱者的請求之間小心翼翼地引導(dǎo)路徑引人註目。審閱者可能不認可作者工作的約束條件，也不認可他們必須遵守的模板或風格限制溝通機製。因為這是一個漫長的學(xué)習(xí)報告過程的最后一步好宣講，寫作活動可能會被固定的截止日期擠壓。
醫(yī)學(xué)作家依賴于從團隊那里獲得關(guān)于從臨床研究中得出的關(guān)鍵信息的良好信息領先水平，但這并不總是容易找到的新產品。大多數(shù)藥物開發(fā)學(xué)科被認為是專門知識的寶庫，其他人不敢涉足橋梁作用。然而長遠所需，因為每個人都聲稱有一些寫作技巧，所以在監(jiān)管醫(yī)學(xué)寫作方面沒有這種阻礙求得平衡。這可能會給作者造成困難紮實做，并造成一種不公平的看法，即醫(yī)學(xué)寫作技能相當?shù)椭陵P重要，而不是對成功的藥物開發(fā)至關(guān)重要的高技能學(xué)科提供深度撮合服務。畢竟，一旦完成一項臨床試驗或臨床項目的所有努力都結(jié)束了的發生，剩下的就是監(jiān)管醫(yī)學(xué)作者的報告組成部分。


醫(yī)學(xué)寫作翻譯