跟蹤中國必然趨勢、馬來西亞和新加坡的醫(yī)療器械法規(guī)

在中國去突破、馬來西亞和新加坡等國，乃至整個亞洲至關重要，追蹤和掌握影響醫(yī)療器械翻譯法規(guī)的最新進(jìn)展發展空間，可能會成為一份全職工作。幸運(yùn)的是有所應，像 ATA 這樣的醫(yī)療設(shè)備翻譯服務(wù)公司雇傭了細(xì)心的地區(qū)專家足了準備，他們密切關(guān)注亞洲及其他地區(qū)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的監(jiān)管動向。

對于從事中文文檔翻譯服務(wù)或馬來西亞翻譯服務(wù)的醫(yī)療設(shè)備制造商著力提升，或者可能在新加坡開店深刻內涵，以下是您應(yīng)該注意的三個最新醫(yī)療設(shè)備指令更新，以及中國融合、馬來西亞和新加坡為何對醫(yī)療設(shè)備行業(yè)如此有吸引力的幾個選擇理由深入闡釋。

中國醫(yī)療器械電子注冊

當(dāng)委托您的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行生命科學(xué)翻譯（并使用中文文檔翻譯服務(wù)）以打入中國龐大的生物技術(shù)醫(yī)療保健市場時，您將不得不在某個時候與中國食品藥品監(jiān)督管理局 (CFDA) 打交道完成的事情。

隨著中國政府推行“2025 年中國制造”戰(zhàn)略物聯與互聯，中國大陸醫(yī)療保健行業(yè)的機(jī)遇和競爭將會爆發(fā)。對醫(yī)療器械公司來說幸運(yùn)的是改造層面，根據(jù)急救咨詢集團(tuán)的一份報(bào)告紮實，CFDA“計(jì)劃放寬注冊更新和臨床試驗(yàn)申請程序的某些要求”。

雖然這些醫(yī)療器械注冊改革的具體細(xì)節(jié)總是會發(fā)生變化新體系，但 CFDA 的這一新方法基本上取決于實(shí)施彈性醫(yī)療器械電子注冊提交系統(tǒng)。醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品 (IVD) 提交要求不太嚴(yán)格的綜合電子提交平臺應(yīng)有助于更快進(jìn)入中國市場。降低臨床試驗(yàn)應(yīng)用要求的計(jì)劃不難發現，以及在更新設(shè)備批準(zhǔn)時取消產(chǎn)品分析報(bào)告交付要求的計(jì)劃貢獻法治，也應(yīng)該使注冊過程更容易處理。

一旦 CFDA 對其在線受管制產(chǎn)品提交系統(tǒng)進(jìn)行微調(diào)發展需要，中文文檔翻譯服務(wù)將能夠翻譯醫(yī)療器械材料攻堅克難，然后方便地將所有翻譯的文檔上傳到單一網(wǎng)站，從而大大簡化器械批準(zhǔn)和更新流程顯示。

適應(yīng)馬來西亞新的醫(yī)療器械法規(guī)

據(jù) Export.gov 稱雙向互動，馬來西亞每年進(jìn)口價值超過 5 億美元的醫(yī)療器械，還處理價值超過 20 億美元的醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易設計能力，是每個制造商業(yè)務(wù)探測器上顯示的商業(yè)目的地品牌。

馬來西亞翻譯機(jī)構(gòu)正準(zhǔn)備在今年夏天進(jìn)行一場大變革。根據(jù)馬來西亞醫(yī)療器械管理局 (MDA) 的規(guī)定提供有力支撐，從 2018 年 7 月 1 日起應用，企業(yè)在馬來西亞銷售醫(yī)療器械時，不僅要使用感謝信品率，還必須獲得正式注冊相貫通。

未能轉(zhuǎn)向新的監(jiān)管方案將是一個巨大而非法的業(yè)務(wù)。如果醫(yī)療器械公司還沒有這樣做積極影響，我們怎么強(qiáng)調(diào)它們需要——在合格的醫(yī)療翻譯服務(wù)的幫助下——盡快一頭扎進(jìn)藥品管理局的注冊過程自動化方案。沒有一家公司想與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)生沖突。

管理新加坡的醫(yī)療設(shè)備

新加坡?lián)碛腥蚺琶罡叩尼t(yī)療體系之一越來越重要，是醫(yī)療器械行業(yè)的一個重要目的地線上線下。新加坡希望“為某些風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療設(shè)備和獨(dú)立的移動應(yīng)用程序提供更快的接入服務(wù)”，因此在新加坡醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域存在大量機(jī)會像一棵樹。

新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局 (HSA) 希望促進(jìn)“醫(yī)療器械行業(yè)不同的運(yùn)營和新興商業(yè)模式”的發(fā)展過程中，同時鼓勵創(chuàng)新、注意保護(hù)“消費(fèi)者健康和安全”能運用。以下是加強(qiáng)監(jiān)管立法的一些關(guān)鍵內(nèi)容達到。

加強(qiáng)監(jiān)管立法

? 為了更快地進(jìn)入新加坡的低風(fēng)險(xiǎn) A 類無菌設(shè)備市場，如“無菌檢查手套和無菌靜脈注射設(shè)備”不可缺少，他們對之前要求在 HSA 注冊這些設(shè)備的要求進(jìn)行了否決蓬勃發展。

? 雖然進(jìn)口商和制造商將不再受 A 類無菌設(shè)備注冊要求的限制，但他們?nèi)詫?ldquo;被要求在公共在線 A 類數(shù)據(jù)庫中列出所有 A 類醫(yī)療設(shè)備”積極回應，從而允許 HSA 繼續(xù)對其上市后的密切安全監(jiān)測重要性。

? B 類設(shè)備,目前符合 HSA 的加快注冊路由將可以跳過一行并立即申請注冊路由,如果他們能證明符合以下幾點(diǎn)：沒有與設(shè)備相關(guān)的安全問題在全球范圍內(nèi)，兩個獨(dú)立的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或一個引用機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)三年以上的銷售歷史多種場景。根據(jù) HSA 的說法多元化服務體系，“75% 的 B 類申請將通過這一過程獲得立即的市場準(zhǔn)入”規劃。

? B 類和 C 類獨(dú)立的移動醫(yī)療應(yīng)用程序，如“計(jì)算胰島素劑量的獨(dú)立應(yīng)用程序”深度，或“心臟病人的心電實(shí)時監(jiān)測程序”帶動擴大，如該項(xiàng)目已獲“至少一個參考市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)”（例如美國食品藥品監(jiān)督管理局在全球范圍內(nèi)沒有任何安全問題報(bào)告的情況下），該設(shè)備將“有資格通過立即注冊的方式立即進(jìn)入市場”開拓創新。

醫(yī)療儀器翻譯服務(wù)

地區(qū)醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的變化當(dāng)然會影響醫(yī)療設(shè)備翻譯服務(wù)的運(yùn)行方式持續發展，因此需要持續(xù)跟進(jìn)政策上或大或小的更新和修訂，以確保您的醫(yī)療設(shè)備在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療市場中具有競爭力主動性。了解不同地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)要求的醫(yī)療翻譯服務(wù)創造性，可以幫助公司翻譯和準(zhǔn)備醫(yī)療器械翻譯以備提交，使他們能夠成功應(yīng)對棘手的監(jiān)管難題道路，并向海外銷售醫(yī)療器械規模設備。