翻譯全球臨床試驗的制藥研究
Date: 2020-07-25 05:51:46Source: 志遠(yuǎn)翻譯
現(xiàn)在生命科學(xué)幾乎一半的臨床試驗都發(fā)生在美國之外,并且美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)監(jiān)管的大部分的臨床試驗也在國外——大多數(shù)是發(fā)展中國家更高效。
將臨床試驗外包給發(fā)展中國家的原因之一是,這樣能夠節(jié)省制藥公司在試驗人員方面將近90% 的成本重要部署。外包的另一個重要原因是具體而言,這樣能確保藥物在不同的族群中有效。測試對象越廣智慧與合力,得到的結(jié)果對制藥公司尋求對世界上不同人口進(jìn)行產(chǎn)品營銷越有效喜愛。
在人類測試對象身上測試藥品往往要求極大的謹(jǐn)慎與精密度。當(dāng)這些測試是在語言文化都多樣化的外國地區(qū)實行時開放要求,研究發(fā)起者將面臨一系列全新的挑戰(zhàn):所有的重要文件都需要翻譯——無論是通過一位醫(yī)學(xué)譯員還是醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)發力。
準(zhǔn)確性很重要
所有收集的信息,包括招聘材料達到、知情同意書智能設備、患者調(diào)查問卷和病例報告表都需要翻譯成本地語言。結(jié)果則需要再翻譯成英文以供研究者分析信息蓬勃發展。這類翻譯不容犯錯特點。如果表格被錯誤翻譯,那么數(shù)以千記的患者結(jié)果將包含錯誤數(shù)據(jù)重要性。這會連累到監(jiān)管呈遞書又進了一步,導(dǎo)致延遲審查與批準(zhǔn)。為了保持研究的完整性多元化服務體系,必須努力確保遞交物的零錯誤規劃。
潛在挑戰(zhàn)
當(dāng)測試對象使用的是與研究者不同的語言時,會出現(xiàn)的兩個較主要的翻譯錯誤是:
- 概念對等——將文化意義加入翻譯深度。僅僅理解測試對象的語言是不夠的帶動擴大;為了能夠傳達(dá)隱含在字詞句之后的內(nèi)涵,對該文化的熟悉是必須的開拓創新。在一些時候持續發展,這一點尤其重要必然趨勢,比如處理患者日記、調(diào)查問卷以及其他需要了解文化內(nèi)容才能明白它在說什么的材料擴大。
- 表達(dá)目的——確保翻譯正確傳達(dá)了對象的意圖是很重要的多樣性。當(dāng)一份翻譯過于字面化,它就有遺漏目的信息的風(fēng)險新格局。
國際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和結(jié)果研究學(xué)會 (ISPOR) 發(fā)布了兩份報告明顯,它們可以作為翻譯的兩個較好實踐:
- 患者報告結(jié)果 (PRO) 方法
- 跨國試驗
語言服務(wù)提供方協(xié)助
將臨床試驗轉(zhuǎn)移到海外幫助制藥公司節(jié)約了金錢持續向好,提高了研究對象的多樣性,并且為其產(chǎn)品打開了新市場充足。然而進展情況,該過程將翻譯變成了公眾焦點。通過使用專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)綠色化發展,確保 100% 的臨床試驗翻譯正確性至關重要,能減少相關(guān)的壓力——無論處于何地、使用何種語言效果。
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